省局组织开展医疗器械经营企业飞行检查依法处理20家问题企业
作者:叶颂军 来源:广东郁南 发布时间:2015年11月23日 点击数: 184 次
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为推动医疗器械经营相关法规的贯彻实施,进一步强化企业质量责任意识,规范经营环节购销渠道管理,促进企业不断提高质量管理水平,2015年9月至10月,全省组织开展医疗器械经营企业飞行检查。

本次飞行检查由省局组织,各市局选派熟悉医疗器械经营企业检查人员1名,共组成6个检查组。检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构,共60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求;质量管理制度是否严格执行;购销渠道是否规范、记录是否完整;需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的,冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整等。

从检查情况看,通过新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的宣贯实施和医疗器械“五整治”、“五整治”专项行动“回头看”等行动的开展,企业法律意识明显增强,库房管理得到提升,企业经营规范化取得明显成效。同时,通过飞行检查,发现企业还不同程度存在质量管理人员未能尽职尽责,购销存记录不规范,未及时收集相关合法资格证明和质量信息等问题。对检查中存在问题比较突出的20家医疗器械经营企业,停业整顿5家,限时整改11家,注销1家,报请总局注销2家,另行安排检查1家。

下一步,省局将针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题,责成相关市局进行跟踪检查;制定广东省医疗器械经营飞行检查工作制度,进一步加强事中、事后监管力度;进一步完善质量安全信用管理制度、严格执行“黑名单”、“曝光台”制度,积极实施企业分级分类管理,进一步提高日常监管工作成效。(省局医疗器械安全监管处供稿)

附件:关于我省2015年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报


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