加大医疗器械监管力度,保障群众用械安全
作者:叶颂军 来源:广东郁南 发布时间:2015年11月23日 点击数: 305 次
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9月7日,为加大医疗器械监管力度,保障群众用械安全,市食品药品监管局检查组对千官卫生院等医疗器械使用单位进行了监督检查。县食品药品监管局相关领导、建城和千官食品药品监管所有关人员陪同检查。

在检查过程中,主要针对被检查单位证照,医疗器械购进渠道(包括供货单位证照及购进票据、发票等),医疗器械产品注册证书及合格标识,医疗器械实物等进行全面检查,并仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致,仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致(如生产日期、型号、生产国等信息),仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致等。

经检查发现个别医疗器械使用单位存在对医疗器械购进渠道、与供货单位的购销合同和质量保证协议不完整,以及验收管理制度还不够完善等问题。

针对检查中存在的问题,市局检查组当场下达了整改通知书,并对医疗器械使用单位提出几点要求:一是高度重视医疗机构药械管理工作。要充分认识当前药品安全形势,切实加强药械管理自律意识,规范医疗器械购进渠道,完善购销档案,信用档案等。二是医疗机构要强化配备药学专业技术人员,进一步规范药品和医疗器械的进货来源,严禁从无资质的企业或个人购进药品和医疗器械。三是完善不良反应监测体系建设。医疗机构要设置或指定专人负责使用的药械不良反应情况的收集、报告和管理工作,建立和落实药械不良反应报告管理制度等。

 


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