总局提醒公众注意麦考酚类药品的生殖毒性风险
作者:郁南县食品药品监督管理局 来源:广东郁南 发布时间:2017年04月12日 点击数: 125 次
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近期,国家食品药品监督管理总局发布第七十四期《药品不良反应信息通报》,警示麦考酚类药品的生殖毒性风险。

麦考酚类药品是免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引起各国监管部门的关注。

国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评价,认为尽管含麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国病例数量较少,但其生殖毒性风险在国际上已经得到确认。结合该药品在我国的使用现状,国家食品药品监督管理总局建议:

(一)医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病,鉴于目前尚无可靠的循证医学证据,建议医务人员权衡该类药品的风险获益,规范临床使用。

(二)生产企业应加强安全用药宣传,科学推介产品,及时将安全性信息的变更情况告知处方医生;加强上市后研究,为临床合理用药提供依据;及时完善药品说明书安全警示信息。



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